台寶生醫（6892）昨（22）日公告，治療危急性肢體缺血異體細胞新藥MSC/VEGF，已向美國食品藥物管理局（FDA）提交人體臨床試驗審查（IND）申請，成為全球第一個瞄準嚴重慢性疾病的異體基因修飾細胞治療新藥。

台寶生醫表示，自FDA受理申請的30日內若未收到任何通知，即審查通過，可逕行執行臨床試驗。

　　台寶生醫（6892）22日公告，治療危急性肢體缺血異體細胞新藥M SC／VEGF向美國FDA提交人體臨床試驗審查（IND）申請，成為全球首 個瞄準嚴重慢性疾病的異體基因修飾細胞治療新藥。

　　MSC/VEGF由台寶向美國加州大學戴維斯分校（UC Davis）取得全球 獨家授權，並透過自主FAST CGT平台開發出基因修飾間葉幹細胞候選 新藥，首項適應症為治療危急性肢體缺血（CLI），第一期臨床試驗 預計在美國加州大學戴維斯分校附屬醫院及台中榮總進行。

　　基因修飾過後的MSC／VEGF，具備基因治療強效與細胞治療多重機 轉的優點，卻沒有安全性疑慮與細胞醫療效果不夠明顯的問題，有機 會成為首個成功長效緩解CLI病因的明星藥物。

　　台寶生醫執行長楊鈞堯表示，FDA近期首次批准一項創新的同種異 間質幹細胞（MSC）療法，用於類固醇難治性的急性移植物抗宿主疾 病，代表FDA對於未被滿足醫療需求，尤其嚴重且危及生命的疾病， 仍抱持開放態度，接受創新且可執行的治療方式，對台寶發展中的M SC/VEGF有正向激勵，台寶將爭取MSC/VEGF符合美國再生醫學先進療 法的審查資格（RMAT），透過該法規提供滾動審查及優先審查等優勢 ，加速新藥及早上市。

　　根據市調機構GII資料，全球危急性肢體缺血治療市場需求預計從 2022年的50.5億美元，增至2030年的132.7億美元，年複合成長率11 .33％。

1.事實發生日:113/12/19
2.契約或承諾相對人:Senectus Pte. Ltd.(以下簡稱Senectus公司)
3.與公司關係:無。
4.契約或承諾起迄日期(或解除日期):113/12/19
5.主要內容(解除者不適用):
本公司與Senectus公司簽訂亞太地區Chondrochymal治療退化性關節炎產品的經銷
及臨床合作合約。本公司負責Chondrochymal產品的製造供應，Senectus公司負責
Chondrochymal產品的臨床、市場銷售、分銷以及相關的商業化活動。Senectus公
司同時擁有於18個月內施行向本公司取得Chondrochymal產品授權的權利。
6.限制條款(解除者不適用):對合約各條款應予保密。
7.承諾事項（解除者不適用）:
對於亞太地區以外的其他國家，本公司授予Senectus優先授權權利。
8.其他重要約定事項（解除者不適用）:
簽約後18個月內為臨時性授權期間，此時間Senectus公司隨時可以通知本公司行使
獨家授權選擇權(15年的亞太地區獨家、不可轉讓的授權，但該授權不包括製造權)。
9.對公司財務、業務之影響:臨床試驗及市場推廣由Senectus公司負責，並向本公司下
訂單購買用於臨床試驗與未來上市後的產品。
10.具體目的:共同合作利於本公司Chondrochymal產品於臨床階段即開始接收生產訂單，
並將Chondrochymal市場拓展至其他亞太地區國家，同時可使本公司將研發資源轉移
至次世代產品上。
11.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)新加坡Senectus公司主要從事生物技術研究和臨床試驗開發。Senectus公司目標
為成為亞太甚至全球領導之再生醫療通路公司，將積極佈局銷售細胞醫療產品所
需之通路與行銷管道。
(2)本公司係屬生技產業具投資風險，有關財務及營收資訊，請依公開資訊觀測站資
料為準，投資人請審慎判斷謹慎投資。

1.事實發生日:113/11/22
2.公司名稱:Phibio Therapeutics Inc.
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):由本公司100%持有之子公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司100%持股美國子公司與美國新藥公司TRACT Therapeutics Inc.合作
開發之自體細胞新藥TRK-001為體外擴增之調節型T細胞(Treg)，已取得美國FDA二期
臨床試驗許可，申請新增本公司作為TRK-001之二期臨床試驗生產廠地，取得美國FDA
無異議（no comment）核可，可開始進行台灣端的臨床試驗生產。本案於113/8/20已
完成送件申請程序，其中歷經美國FDA兩次通知審查進度延後，但於今日獲得美國FDA
無異議通過CMC審查並同意新增本公司之生產基地為TRK-001臨床二期之生產廠地，延
後取得許可並非任何可歸因於本公司之原因導致。
6.因應措施:發佈本重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發新藥名稱或代號：TregCel（TRK-001）
(2)用途：預防活體腎臟移植受贈者排斥反應
(3)預計進行之所有研發階段：二期臨床試驗
(4)目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／
發生其他影響新藥研發之重大事件：向美國FDA提出二期臨床試驗細胞醫療產品生
產場地新增申請。
(二)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險
及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統
計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不
予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：將於美國及台灣之臨床試驗中心開始進行收案。臨床二期完成時
程將以實際收案時程為準。
(二)預計應負擔之義務：將啟動臨床二期試驗，並以台灣之臨床試驗中心優先收案。
依策略聯盟合約約定里程碑支付授權金，並負擔執行臨床試驗之相關支出。
六、市場現況：
(一) 此項新穎療法有機會取代免疫抑制劑藥物：根據市調機構 GII 資料顯示，
2020 年全球免疫抑制劑市場規模約 215.8 億美元，預估至 2027 年將超過
511 億美元，年複合成長率 13.4%。
(二) TregCel（TRK-001）已取得美國FDA實體器官移植抗排斥孤兒藥之資格。
七、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。

台寶生醫（6892）昨（30）日表示，今年度現金增資案順利完成，本次以每股40元溢價發行新股1萬張，總計募集4億元資金已全數到位，增資基準日為10月30日。

本次募集資金的重點包括加速發展細胞醫療新藥與擴展美國CDMO市場。

台寶生醫執行長楊鈞堯表示，感謝所有股東及投資人對公司營運及未來發展的支持與肯定，本次現金增資的認購意願遠超過原預定的募資目標。為了公司長遠發展，在大股東及部分董事放棄認購，由董事長順利引進聯電（2303）集團旗下的宏誠創投、倍利生技創投、福友私募股權有限合夥、國泰創投、工研院ITIC（創新工業技術移轉）創投等策略投資人，優化公司股權結構。

本次特定人依發行價格的認購已如期完成，4億元增資資金全數到位。

本次募集資金將用於充實營運資金、擴增辦公室及實驗室等相關需求，並加速發展細胞醫療新藥與擴展美國CDMO市場。

　　再生醫療商機夯，台寶生醫（6892）29日公告完成4億元募資案， 引進包括聯電集團旗下的宏誠創投、倍利生技創投、福友私募股權有 限合夥、國泰創投、工研院ITIC創投等策略投資人，優化公司股權結 構。

　　台寶表示，此次以每股40元溢價發行新股1萬張，總計募集4億元資 金，增資基準日為10月30日。台寶執行長楊鈞堯指出，此次現增的認 購意願遠超過原定目標。為公司長遠發展，在大股東及部分董事放棄 認購，由董事長郭旭崧順利引進聯電集團旗下宏誠創投、倍利生技創 投、福友私募股權有限合夥、國泰創投、工研院ITIC（創新工業技術 移轉）創投等策略投資人，優化公司股權結構。台寶指出，此次募集 資金將用於充實營運資金、擴增辦公室及實驗室等需求，並加速發展 細胞醫療新藥與擴展美國CDMO市場。

1.事實發生日:113/10/24
2.公司名稱:台寶生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司113年現金增資認股繳款期限已於113年10月24日截止，尚有部份
股東及員工尚未繳納現金增資股款，特此催告。
6.因應措施:
(1)依公司法第266條第3項準用同法第142條之規定辦理，自113年10月25日起
至113年11月25日止為本次現金增資股款催繳期間。
(2)尚未繳款之股東及員工請於上述期間內，依原繳款書規定方式繳款，逾期
未繳款者即喪失認購新股之權利。
(3)於催繳期間繳款之股東及員工，俟催繳期間屆滿並經臺灣集中保管結算所
股份有限公司作業後，依認購股數撥入認股人之集保證券存摺帳戶。
(4)若貴股東有任何疑問，請洽詢本公司股務代理機構:永豐金證券股份有限
公司股務代理部，地址:台北市博愛路17號3樓，電話: (02)2381-6288。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。

1.事實發生日:113/10/24
2.董監事放棄認購原因:擬引進策略性及專業機構投資人。
3.董監事姓名、放棄認購股數及其占得認購股數之比率:
董事:福又達生物科技股份有限公司，放棄認購股數897,061股，占得認購股數100%。
董事:黃智遠，放棄認購股數53,122股，占得認購股數100%。
4.特定人姓名及其認購股數:以上董事放棄認購股數部分，授權董事長洽特定人認購之。
5.其他應敘明事項:無。

永遠走在科技最前端，和世界頂尖領袖合作。年僅37歲的台寶生醫 執行長楊鈞堯，毫不掩飾對細胞醫療產業的熱忱，以及對公司未來發 展的企圖心。

　　因應組織調整，楊鈞堯今年6月從營運長轉任執行長，不僅是國內 最年輕的新藥公司執行長，也是少數兼具正統生物科學訓練、創投歷 練與創業家背景的執行長。

　　楊鈞堯於2019年加入台寶、擔任營運長，但他與台寶的緣份可追溯 至GMP細胞工廠的興建期。他原本只是接授客戶委託擔任建廠的設計 顧問，2020年底台寶決定擴大布局細胞治療，將這間GMP工廠導入商 業模式，由於鎖定新藥開發為營運主軸，楊鈞堯認為可以實踐所學， 決定正式加入台寶。

　　台寶擁有的核心技術可以把幹細胞的產量拉到很大，且在細胞存活 率、細胞純度、細胞功能性等指標都大幅領先業界。適逢當時《特管 法》驅動的細胞生產需求，開啟CDMO商機，讓台寶可以先從國內開始 找客戶，利用CDMO的收入支應新藥開發。

　　楊鈞堯指出，新藥開發與CDMO的雙軌發展在業界雖然常見，但台寶 的策略有三大不同。首先，台寶的本質是新藥公司，以新藥開發的規 格，提供CDMO客戶所需服務，包括製程優化及檢驗方法等，確保品質 與穩定性。其次，鎖定早期細胞醫療客戶的CDMO服務，此策略可以讓 台寶享有前期開發的高毛利外，也不用比拚量產規模，而有更多時間 發展自己的新藥產品。

　　此外，台寶以國際化為目標，目前不僅CDMO營收來源有超過6成為 國際客戶貢獻，近年更成功拿下多項跨國合作案，包括與美國加州大 學戴維斯分校共同開發治療下肢缺血新藥、與美國哈佛大學以及布萊 根婦女醫院BWH簽訂三方研究合作協議契約，針對自體免疫疾病打造 獨創的標靶細胞治療平台，以及與美國合作夥伴TRACT共同開發治療 腎臟移植抗排斥新藥等，有效擴充公司新藥產品線並提升公司的國際 研發能量。

　　過去三年，楊鈞堯促成多項國際合作的底氣，來自於國外求學期間 累積的相關歷練，包括在倫敦帝國理工學院接受正統的臨床試驗新藥 訓練；到牛津大學時進入第一個開發出自體免疫疾病抑制劑新藥的研 究所學習；而在牛津大學技術轉移辦公室歷練時，不僅共同發表多篇 文章，更協助看案、協助新創公司募款、商業模式建立、市場滲透分 析、投資報酬率分析，甚至決定企業是否存續等商業決策。

　　此外，在英國期間還曾參加創業競賽且贏得獎項，更藉由該Idea成 立新創公司，開啟創業之路。他笑說：「我賣過保養品，開發過抗體 藥，也賣過技術。」

　　「大部分科學家都沒有商業的觀念，所以我想要學。」楊鈞堯表示 ，他甚至主動向麥肯錫、波士頓（BCG）、貝恩（Bain）等全球三大 諮詢公司學習怎麼當顧問，透過這些訓練知道該到那兒找資源，並且 接觸到相關人脈，不僅有助擬定策略方向，也成為日後鏈結國際合作 的重要關鍵。

　　台寶今年邁向十周年，正逢《再生醫療雙法》三讀通過，提供明確 法源依據並接軌國際。目前台寶的國際化部署，已領先站上全球CDM O擂台，今年預計至少有二項以上候選新藥將進入臨床中後期，啟動 多國多中心臨床試驗，引領公司進入新階段里程。

1.董事會決議或公司決定日期:113/09/26
2.發行股數:10,000,000股
3.每股面額:新台幣10元整
4.發行總金額:100,000,000元整
5.發行價格:每股新台幣40元整
6.員工認股股數:保留發行新股總數10%之股份計1,000,000股由本公司員工認購。
7.原股東認購比例(另請說明每仟股暫定得認購股數):
本次發行新股總數90%之股份計9,000,000股，由原股東按認股基準日股東名簿記載
之持股比率認購，每仟股可認購120.83375289股。
8.公開銷售方式及股數:不適用
9.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:
原股東可認購不足一股之畸零股得由股東在增資認股停止過戶日起五日內，逕向本
公司股務代理機構辦理拼湊，其拼湊不足一股之畸零股及原股東、員工放棄認購或
認購不足及逾期未申報拼湊之部分，擬授權董事長洽特定人按發行價格認購之。
10.本次發行新股之權利義務:與原發行之普通股股份相同。
11.本次增資資金用途:1.充實營運資金；2.擴增辦公室及實驗室等
12.現金增資認股基準日:113/10/16
13.最後過戶日:113/10/11
14.停止過戶起始日期:113/10/12
15.停止過戶截止日期:113/10/16
16.股款繳納期間:113/10/18~113/10/24(原股東及員工之認股繳納期間)。
17.與代收及專戶存儲價款行庫訂約日期:113/09/26。
18.委託代收款項機構:永豐商業銀行股份有限公司西湖分行。
19.委託存儲款項機構:合作金庫商業銀行南港分行。
20.其他應敘明事項:
(1)本次現金增資發行新股業經金融監督管理委員會113年9月16日金管證發字
第1130357306號函申報生效在案。
(2)本次現金增資計劃之重要內容，包括發行價格及發行條件之訂定，以及本計畫
所需資金總額、資金來源、計畫項目、資金運用進度、預計可能產生效益及其他
相關事宜，如因客觀環境變動或因應主管機關指示需要修正時，擬授權董事長全權
處理之。

1.董事會決議或公司決定日期:113/09/23
2.發行股數:10,000,000股
3.每股面額:新台幣10元整
4.發行總金額:100,000,000元整
5.發行價格:每股新台幣40元整
6.員工認股股數:保留發行新股總數10%之股份計1,000,000股由本公司員工認購。
7.原股東認購比例(另請說明每仟股暫定得認購股數):
本次發行新股總數90%之股份計9,000,000股，由原股東按認股基準日股東名簿記載
之持股比率認購，每仟股可認購120.83375289股。
8.公開銷售方式及股數:不適用
9.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:
原股東可認購不足一股之畸零股得由股東在增資認股停止過戶日起五日內，逕向本
公司股務代理機構辦理拼湊，其拼湊不足一股之畸零股及原股東、員工放棄認購或
認購不足及逾期未申報拼湊之部分，擬授權董事長洽特定人按發行價格認購之。
10.本次發行新股之權利義務:與原發行之普通股股份相同。
11.本次增資資金用途:1.充實營運資金；2.擴增辦公室及實驗室等
12.現金增資認股基準日:113/10/16
13.最後過戶日:113/10/11
14.停止過戶起始日期:113/10/12
15.停止過戶截止日期:113/10/16
16.股款繳納期間:113/10/18~113/10/24(原股東及員工之認股繳納期間)。
17.與代收及專戶存儲價款行庫訂約日期:俟正式簽約後另行公告。
18.委託代收款項機構:俟正式簽約後另行公告。
19.委託存儲款項機構:俟正式簽約後另行公告。
20.其他應敘明事項:
(1)本次現金增資發行新股業經金融監督管理委員會113年9月16日金管證發字
第1130357306號函申報生效在案。
(2)本次現金增資計劃之重要內容，包括發行價格及發行條件之訂定，以及本計畫
所需資金總額、資金來源、計畫項目、資金運用進度、預計可能產生效益及其他
相關事宜，如因客觀環境變動或因應主管機關指示需要修正時，擬授權董事長全權
處理之。

　　瞄準美國「生物安全法案（BIO SECURE Act）」帶來的龐大商機， 台廠力拚加入這波供應鏈大洗牌行列！據悉生物產業協會副理事長馬 海怡正號召廠商合組「大聯盟」，台灣生物醫藥製造（TBMC）則與美 國韌力啟動戰略合作，台寶將在美國鳳凰城建置生產基地，奮勇擠進 國際賽局。

　　專家認為，甫獲眾議院通過的生物安全法加速「去中化」，將為台 廠創造空前的機會，基因技術、創新藥物、疫苗及生物製劑是未來最 大的利基。

　　另外，在美國已有生產基地的保瑞、泰福、易威、永信將有本土化 優勢，而台灣以承接CDMO（委託開發暨製造服務）訂單的台康、永昕 ，已有愛滋新藥在美國上市的中裕也有竹北新廠當後盾。

　　細胞／基因治療公司中，中天集團旗下永笙在美國有GMP廠，美國 亞歷桑納州鳳凰城的Discovery Oasis則首選台寶為定錨企業（Anch or Firms），台寶將在該園區參與建置第一棟大樓，TBMC預計明年7 月竹北廠投產後，即可承接CDMO訂單。

　　由於台廠目前量產規模太小，據了解，馬海怡正積極號召合組大聯 盟，攜手搶單卡位，增加台廠的國際能見度。

　　台寶董事長郭旭崧表示，生物安全法加速去中化，在國際CDMO大廠 皆已著手卡位美國擴廠，欲填補大陸廠商釋出的供應鏈商機；國內生 技廠商要快速結盟，希望十年後看到細胞產業快速成長，今年起台寶 將擴大征戰美國市場。

　　TBMC執行長張幼翔表示，生物製劑在資金與技術門檻很高，委託專 業製造是國際趨勢。生物安全法過是趨勢，國際各個公司該布局應該 都布局了，最後還是要得靠實力來爭取業務。由於早期製程開發成本 貴、性價比不高，是國際現有CDMO的缺口，TBMC將藉由與韌力的合作 ，培養製程技術後，未來即可與國內商廠合作，承接海外訂單。

　　為擴大接單能力，台康生在竹北生醫園區打造的微生物廠今年已完 工，兩條生產線共計1,350升，將在明年正式啟用，後續也會再增建 兩條下游產線以建構完整的供應鏈。永昕斥資7億元建置的生物藥充 填生產線將在10月中旬啟用，年產規模可達1,000萬劑。

符合條款第XX款：30
事實發生日：113/09/11
1.召開法人說明會之日期：113/09/11
2.召開法人說明會之時間：13 時 30 分
3.召開法人說明會之地點：台北晶華酒店 4F (台北市中山北路二段39巷3號)
4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加永豐金證券舉辦之「2024年第三季產業論壇」
5.法人說明會簡報內容：內容檔案於當日會後公告於公開資訊觀測站
6.公司網站是否有提供法人說明會內容：無
7.其他應敘明事項：無

台寶生醫（6892）近日公告取得經濟部產業發展署出具「係屬科技事業且具市場性」之意見書，將依時程提出股票上櫃申請。

台寶生醫表示，該公司藉由提供早期高階細胞醫療產品委託開發暨製造服務（CDMO）服務創造營收，做為支持細胞新藥開發的營運基礎，受惠策略奏效，營收連續三年倍增，毛利率維持60%以上。由於多個海內外客戶產品將進入臨床階段，未來一季業績展望仍然樂觀。

台寶生醫執行長楊鈞堯表示，CDMO業務已站穩利基，將循設定的國際化目標持續擴張，下一階段營運重心將加速新藥開發，目前有間葉幹細胞和調節型T細胞兩大產品線，間葉幹細胞產品包括治療退化性關節炎細胞新藥Chondrochymal（申請三期臨床試驗）、慢性不癒合傷口新藥Biochymal（二期臨床）、急性心肌梗塞新藥OmniMSC（一期臨床），以及與UC Davis合作的基因修飾間葉幹細胞治療危急性肢體缺血新藥MSC/VEG（完成臨床前研究）。

其中前三項新藥以台灣為目標市場，未來將採取經銷商合作布局模式，目前Chondrochymal新藥已簽署經銷合作備忘錄，搶先卡位市場，MSC╱VEGF則目標在今年申請US FDA一期臨床試驗許可。

至於調節型T細胞部分，實體器官移植新藥TregCel（TRK-001獲FDA核准二期臨床、申請台灣二期臨床）目標鎖定美國市場，將是全力發展的重磅藥物。

楊鈞堯指出，2010年以來，美國FDA累計核准36個基因與細胞醫療產品上市，且多集中在近三年加速核准件數，FDA預估未來每年將有八至十個細胞醫產品獲准上市，細胞醫療已是全球新藥開發的一大主流趨勢。

楊鈞堯表示，從已上市的六款基因修飾細胞新藥2022年營業額合計達26.82億美元觀察，細胞治療市場的需求不容小覷，而這六款新藥都是以治療癌症為主，代表非癌症市場仍有大量未來被滿足的醫療需求待開發。

台寶生醫聚焦開發自體免疫及發炎性疾病藥物，TRK-001與MSC╱VEG二大主力新藥將分別啟動全球多國多中心收案。

1.事實發生日:113/09/06
2.公司名稱:台寶生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司經財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心來函通知取得經濟部產業發展
署出具本公司「係屬科技事業且具市場性」之意見書，函文字號中華民國113年9月5日
證櫃審字第1130008874號。
6.因應措施:本公司將依規劃時程提出股票上櫃之申請作業。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。

　台寶生醫（6892）為加速二個新藥啟動台、美收案，2日董事會決 議辦理現增發行新股1萬張，每股發行價格暫定40～45元，預計募集 資金上限4.5億元。

　　台寶執行長楊鈞堯表示，台寶將加速推動旗下新藥的開發，目前退 化性關節炎新藥Chondrochymal已向台灣TFDA提交三期臨床試驗申請 ；與美國合作夥伴TRACT公司共同開發的調節型T細胞新藥TRK-001， 除已獲美國FDA同意執行二期臨床試驗外，也向台灣TFDA申請二期臨 床試驗，適應症為治療腎臟移植抗排斥，一旦獲准通過，將成為台灣 首個啟動美國、台灣二地同步收案的調節型T細胞新藥全球多中心臨 床試驗細胞新藥。

　　此外，台寶治療危急性肢體缺血的基因修飾細胞新藥MSC/VEG，也 預計在今年內分別向美國FDA、台灣TFDA提出一期臨床試驗申請。

1.董事會決議日期:113/09/02
2.增資資金來源:現金增資發行普通股
3.發行股數(如屬盈餘或公積轉增資，則不含配發給員工部分):10,000,000股
4.每股面額:新台幣10元。
5.發行總金額:按面額計新台幣100,000,000元整。
6.發行價格:暫定發行價格每股新台幣40元~45元。
7.員工認購股數或配發金額:
依公司法第267條規定保留10%由公司員工承購。
8.公開銷售股數:不適用。
9.原股東認購或無償配發比例(請註明暫定每仟股認購或配發股數):
發行新股總數之90%，由原股東按認股基準日股東名簿記載之持股比例認購。
10.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:
原股東可認購不足一股之畸零股得由股東在增資認股停止過戶日起五日內，逕向本
公司股務代理機構辦理拼湊，其拼湊不足一股之畸零股及原股東、員工放棄認購或
認購不足及逾期未申報拼湊之部分，擬授權董事長洽特定人按發行價格認購之。
11.本次發行新股之權利義務:
本次現金增資發行之新股，其權利義務與原已發行普通股相同。
12.本次增資資金用途:充實營運資金與擴增辦公室及實驗室等。
13.其他應敘明事項:
(1)本次現金增資案於呈奉主管機關核准後，授權董事長依相關法令訂定認股基準日
、增資基準日、股款繳納期限及其他增資發行等相關事宜。
(2)本次現金增資計劃之重要內容，包括發行價格及發行條件之訂定，以及本計畫所
需資金總額、資金來源、計畫項目、資金運用進度、預計可能產生效益及其他相
關事宜，如因客觀環境變動或因應主管機關指示需要修正時，擬授權董事長全權
處理之。

　　台寶生醫（6892）瞄準再生醫療龐大商機，新任董事長郭旭崧22日 表示，看好國內外政策紅利商機，將以細胞治療、CDMO全球接單和A I自動化科技三大策略加速進軍國際市場，今年起將擴大征戰美國市 場。

　　郭旭崧指出，台灣再生醫療雙法過關，美國新版生物安全法（BIO SECURE Act）草案加速去中化，國際CDMO大廠皆已著手卡位美國擴廠 ，欲填補大陸廠商釋出的供應鏈商機，國內生技廠商要快速結盟，希 望10年之後看到細胞產業快速成長。

　　台寶已鎖定免疫疾病領域，在手二項調節型T細胞新藥持續推進， 和台中榮總聯手的整合性CDMO服務試行已展現成效；郭旭崧說，未來 將以此模式複製到美國市場，近日也導入哈佛大學人工智慧和自動化 專家蕭育舜博士在美國創立的Streamline Bio公司合作，推進「去中 心化」生產模式，以突破性細胞醫療CDMO全球接單，帶領營運成長。

台寶生醫（6892）19日公告，美國子公司Phibio Therapeutics I nc.與合作夥伴TRACT共同開發的調節型T細胞新藥TRK-001，向台灣T FDA提交二期臨床試驗申請，適應症為預防活體腎臟移植病患排斥反 應，拚兩年後取得主要療效指標結果，攻全球逾500億美元商機。

　　此次試驗採多國、多中心的設計，有鑑於TRK-001先前已獲美國FD A同意進行二期臨床試驗，一旦獲TFDA核准通過，將同步在美、台二 地啟動收案，預計召收34位病患，目標一年內完成收案、兩年後取得 主要療效指標結果。

　　依現行治療與照護指引，器官移植患者為避免出現排斥現象，必須 終生服用免疫抑制藥物或類固醇。其中，免疫抑制劑不僅副作用多， 更會造成免疫力下降，引發機緣性感染，如肺炎或泌尿道發炎等，或 增加得癌症的風險，某些抗排斥藥甚至具有腎毒性，會傷害移植進體 內的腎臟，威脅健康甚鉅。

　　根據市調機構GII資料顯示，2020年全球免疫抑制劑市場規模約21 5.8億美元，在各國政府與國際組織提高對器官捐贈認識與宣傳，帶 動器官移植手術數量增加，預估2027年將超過511億美元，年複合成 長率13.4％。

1.事實發生日:113/08/19
2.公司名稱:台寶生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司100%持股美國子公司與美國新藥公司TRACT Therapeutics Inc.合作
開發之自體細胞新藥TRK-001為體外擴增之調節型T細胞(Treg)，已取得美國FDA二期
床試驗許可，今向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出相同計畫編號之二期
人體臨床試驗審查申請(IND)，將台灣醫學中心納入相同臨床試驗的收案醫院之列，
適應症為預防活體腎臟移植受贈者排斥反應，目標年底前開展多國多中心臨床收案
6.因應措施:發佈本重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發新藥名稱或代號：TregCel（TRK-001）
(2)用途：預防活體腎臟移植受贈者排斥反應
(3)預計進行之所有研發階段：二期臨床試驗
(4)目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／
發生其他影響新藥研發之重大事件：向台灣TFDA提出二期臨床試驗申請。
(二)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險
及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統
計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，
暫不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：實際時程依台灣TFDA審核進度而定。
(二)預計應負擔之義務：將依策略聯盟合約約定里程碑支付授權金，並負擔執行　
臨床試驗之相關支出。
六、市場現況：
(一) 此項新穎療法有機會取代免疫抑制劑藥物：根據市調機構 GII 資料顯示，
2020 年全球免疫抑制劑市場規模約 215.8 億美元，預估至 2027 年將超過
511 億美元，年複合成長率 13.4%。
(二) TregCel（TRK-001）已取得美國FDA實體器官移植抗排斥孤兒藥之資格。
七、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。