1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管
(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、訴訟及非訴訟代理人、
財務主管、會計主管、公司治理主管、資訊安全長、研發主管
或內部稽核主管）:副總經理
2.發生變動日期:113/12/23
3.舊任者姓名、級職及簡歷:
陸光偉/研發資深副總經理
4.新任者姓名、級職及簡歷:不適用
5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、
「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」）:辭職
6.異動原因:辭職
7.生效日期:113/12/31
8.其他應敘明事項:辭職後轉任本公司顧問

1.董事會決議日期:113/12/23
2.增資資金來源:現金增資發行普通股。
3.發行股數(如屬盈餘或公積轉增資，則不含配發給員工部分):
預計發行不超過普通股40,000,000股。
4.每股面額:新台幣10元。
5.發行總金額:按面額預計發行不超過新台幣400,000,000元。
6.發行價格:暫定每股發行價格不低於新台幣10元。
7.員工認購股數或配發金額:
公司法第267條第1項規定保留發行新股總額10% (計不超過4,000,000股)，由本公司
員工認購。
8.公開銷售股數:不適用。
9.原股東認購或無償配發比例(請註明暫定每仟股認購或配發股數):
現金增資發行新股之90% (計不超過36,000,000股)由原股東按認股基準日股東名簿
所載之持股比例認購。
10.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:
認購不足1股之畸零股由股東自行拼湊成整股，其放棄拼湊或拼湊不足1股之畸零股
併同逾期未認購股份授權董事長洽特定人認購之。
11.本次發行新股之權利義務:與原發行之普通股股份權利義務相同。
12.本次增資資金用途:充實營運資金。
13.其他應敘明事項:
(1)本次增資發行新股所訂之發行股數、發行價格、發行條件、計畫項目、募集金
額及其他有關事項，未來如依法令規定、主管機關要求或因應市場狀況及客觀
環境變動而有未盡或須修正者，擬提請授權董事長依相關法令全權處理。
(2)如奉主管機關申報生效後，亦擬由董事長訂定認股基準日及相關事項以執行後
續現金增資相關事宜。

1.董事會決議日期:113/12/23
2.減資緣由:限制員工權利新股依募發準則第60條之1第2項規定，獲配限制員工權利新股
之員工未達既得條件，本公司得依發行辦法之約定收回已發行之限制員工權利新股並
予以註銷。
3.減資金額:新台幣200,000元
4.消除股份:20,000股
5.減資比率:0.0228%
6.減資後實收資本額:876,293,950元
7.預定股東會日期:NA
8.減資基準日:113/12/23
9.其他應敘明事項:無

1.事實發生日:113/12/09
2.研發新藥名稱或代號:AC-203
3.用途:AC-203為皮膚局部外用軟膏，適用於治療發炎性皮膚疾病，如單純型遺傳性表皮
分解性水皰症(EBS)及大皰性類天皰瘡（BP）等。
4.預計進行之所有研發階段:本試驗為多國多中心第二/三期臨床試驗，與112/04/07獲得
美國食品藥物管理局 (US FDA) 核准的第二/三期人體臨床試驗為同一計劃。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及
已投入累積研發費用):
(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其
他影響新藥研發之重大事件：向印度 Drug Controller General of India 提出申
請進行開發中新藥 AC-203 之第二/三期人體臨床試驗。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不
適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略及保障投資人權益，故不予揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：本試驗預計3年內完成，惟實際時程將依執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務：不適用。
7.市場現況:
全球EB患者約有50萬人，其中大多數屬於EBS患者，目前仍未有任何有效治療藥物
可用於EBS患者，現今對EBS患者的照護限於使用傷口敷料以保護傷口及幫助傷口癒合
，使用抗生素以治療或預防感染，或使用止痛藥及抗組織胺以減輕病人痛癢等不適情
形。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。:

1.事實發生日:113/11/28
2.研發新藥名稱或代號:AC-203
3.用途:AC-203為皮膚局部外用軟膏，適用於治療發炎性皮膚疾病，如單純型遺傳性表皮
分解性水皰症（EBS）及大皰性類天皰瘡（BP）等。
4.預計進行之所有研發階段:本試驗為多國多中心第二/三期臨床試驗，與112/04/07獲得
美國食品藥物管理局（US FDA）核准的第二/三期人體臨床試驗為同一計劃。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及
已投入累積研發費用):
(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其
他影響新藥研發之重大事件：阿拉伯聯合大公國 MOHAP ( Ministry of Health
and Prevention ) 同意進行開發中新藥AC-203之第二/三期人體臨床試驗。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不
適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略及保障投資人權益，故不予揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：本試驗預計3年內完成，惟實際時程將依執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務：不適用。
7.市場現況:
全球 EB 患者約有50萬人，其中大多數屬於EBS患者，目前仍未有任何有效治療藥
物可用於 EBS 患者，現今對 EBS 患者的照護限於使用傷口敷料以保護傷口及幫助傷
口癒合，使用抗生素以治療或預防感染，或使用止痛藥及抗組織胺以減輕病人痛癢
等不適情形。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。:

1.事實發生日:113/11/27
2.研發新藥名稱或代號:AC-203
3.用途:AC-203為皮膚局部外用軟膏，適用於治療發炎性皮膚疾病，如單純型遺傳性表皮
分解性水皰症（EBS）及大皰性類天皰瘡（BP）等。
4.預計進行之所有研發階段:本試驗為多國多中心第二/三期臨床試驗，與112/04/07獲得
美國食品藥物管理局（US FDA）核准的第二/三期人體臨床試驗為同一計劃。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及
已投入累積研發費用):
(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其
他影響新藥研發之重大事件：希臘 National Organization for Medicines
同意進行開發中新藥AC-203之第二/三期人體臨床試驗。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不
適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略及保障投資人權益，故不予揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：本試驗預計3年內完成，惟實際時程將依執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務：不適用。
7.市場現況:
全球 EB 患者約有50萬人，其中大多數屬於EBS患者，目前仍未有任何有效治療藥
物可用於 EBS 患者，現今對 EBS 患者的照護限於使用傷口敷料以保護傷口及幫助傷
口癒合，使用抗生素以治療或預防感染，或使用止痛藥及抗組織胺以減輕病人痛癢
等不適情形。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。:

1.事實發生日:113/10/28
2.研發新藥名稱或代號:AC-203
3.用途:AC-203為皮膚局部外用軟膏，適用於治療發炎性皮膚疾病，如單純型遺傳性表皮
分解性水皰症(EBS)及大皰性類天皰瘡（BP）等。
4.預計進行之所有研發階段:本試驗為多國多中心第二/三期臨床試驗，與112/04/07獲得
美國食品藥物管理局(US FDA)核准的第二/三期人體臨床試驗為同一計劃。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及
已投入累積研發費用):
(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其
他影響新藥研發之重大事件：向阿拉伯聯合大公國 MOHAP (Ministry of Health
and Prevention) 提出申請進行開發中新藥AC-203之第二/三期人體臨床試驗。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不
適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略及保障投資人權益，故不予揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：本試驗預計3年內完成，惟實際時程將依執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務：不適用。
7.市場現況:
全球EB患者約有50萬人，其中大多數屬於EBS患者，目前仍未有任何有效治療藥物
可用於EBS患者，現今對EBS患者的照護限於使用傷口敷料以保護傷口及幫助傷口癒合
，使用抗生素以治療或預防感染，或使用止痛藥及抗組織胺以減輕病人痛癢等不適情
形。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。:

1.事實發生日:113/10/11
2.研發新藥名稱或代號:AC-203
3.用途:AC-203為皮膚局部外用軟膏，適用於治療發炎性皮膚疾病，如單純型遺傳性表皮
分解性水皰症(EBS)及大皰性類天皰瘡（BP）等。
4.預計進行之所有研發階段:本試驗為多國多中心第二/三期臨床試驗，與112/04/07獲得
美國食品藥物管理局(US FDA)核准的第二/三期人體臨床試驗為同一計劃。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及
已投入累積研發費用):
(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其
他影響新藥研發之重大事件：本公司於112/12/21首次向歐洲藥物管理局EMA
(European Medicines Agency)提出申請進行開發中新藥AC-203之第二/三期人體臨
床試驗，已於113年4月到9月陸續獲義大利、奧地利、波蘭、法國、比利時、愛爾
蘭等六國同意進行。今日向EMA提出申請增加於希臘進行本試驗。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不
適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略及保障投資人權益，故不予揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：本試驗預計3年內完成，惟實際時程將依執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務：不適用。
7.市場現況:
全球EB患者約有50萬人，其中大多數屬於EBS患者，目前仍未有任何有效治療藥物可
用於EBS患者，現今對EBS患者的照護限於使用傷口敷料以保護傷口及幫助傷口癒合，
使用抗生素以治療或預防感染，或使用止痛藥及抗組織胺以減輕病人痛癢等不適情
形。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。:

1.事實發生日:113/09/09
2.研發新藥名稱或代號:AC-203
3.用途:AC-203為皮膚局部外用軟膏，適用於治療發炎性皮膚疾病，如單純型遺傳性表皮
分解性水皰症（EBS）及大皰性類天皰瘡（BP）等。
4.預計進行之所有研發階段:本試驗為多國多中心第二/三期臨床試驗，與112/04/07獲得
美國食品藥物管理局（US FDA）核准的第二/三期人體臨床試驗為同一計劃。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及
已投入累積研發費用):
(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其
他影響新藥研發之重大事件：愛爾蘭The Health Products Regulatory Authority
有條件核准進行開發中新藥AC-203之第二/三期人體臨床試驗。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：後
續將依主管機關要求進行修改並提出變更申請，待核准後即可啟動試驗，對整體臨
床試驗之推動尚無重大影響。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略及保障投資人權益，故不予揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：本試驗預計3年內完成，惟實際時程將依執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務：不適用。
7.市場現況:
全球 EB 患者約有50萬人，其中大多數屬於EBS患者，目前仍未有任何有效治療藥
物可用於 EBS 患者，現今對 EBS 患者的照護限於使用傷口敷料以保護傷口及幫助傷
口癒合，使用抗生素以治療或預防感染，或使用止痛藥及抗組織胺以減輕病人痛癢
等不適情形。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。:

1.事實發生日:113/08/01
2.研發新藥名稱或代號:AC-203
3.用途:AC-203為皮膚局部外用軟膏，適用於治療發炎性皮膚疾病，如單純型遺傳性表皮
分解性水皰症（EBS）及大皰性類天皰瘡（BP）等。
4.預計進行之所有研發階段:本試驗為多國多中心第二/三期臨床試驗，與112/04/07獲得
美國食品藥物管理局（US FDA）核准的第二/三期人體臨床試驗為同一計劃。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及
已投入累積研發費用):
(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其
他影響新藥研發之重大事件：法國 ANSM (National Agency for the Safety of
Medicines and Health Products) 同意進行開發中新藥AC-203之第二/三期人體
臨床試驗。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不
適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略及保障投資人權益，故不予揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：本試驗預計3年內完成，惟實際時程將依執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務：不適用。
7.市場現況:
全球 EB 患者約有50萬人，其中大多數屬於EBS患者，目前仍未有任何有效治療藥
物可用於 EBS 患者，現今對 EBS 患者的照護限於使用傷口敷料以保護傷口及幫助傷
口癒合，使用抗生素以治療或預防感染，或使用止痛藥及抗組織胺以減輕病人痛癢
等不適情形。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。:

1.傳播媒體名稱:經濟日報、工商時報、中時新聞網、聯合新聞等
2.報導日期:113/07/24
3.報導內容:
「安成生技另一個重磅新藥是AC-203....預計最快在2026年取得美國 FDA 藥證」。
4.投資人提供訊息概要:無。
5.公司對該等報導或提供訊息之說明:
關於本公司財務、業務、及研發資訊，籲請投資人依本公司於公開資訊觀測站公告
之資訊為準，新藥研發時程長、投入經費高請為保證一定成功，請投資人應審慎判
斷謹慎投資。
6.因應措施:發布澄清訊息於公開資訊觀測站。
7.其他應敘明事項:無。

　　安成生技（6610）24日公告，旗下用於治療環狀肉芽腫（GA）的新 藥AC-
1101，美國1b期臨床試驗，結果顯示該藥物安全性無虞、耐受 性良好、藥動學特
性符合預期，且初步觀察到有治療趨勢。由於全球 迄今尚無環狀肉芽腫的治療用
藥獲准上市，內部已規畫申請美國孤兒 藥資格認定。

　　安成生技表示，環狀肉芽腫是一種發病原因不明的慢性皮膚疾病， 被認為是
一種自體免疫反應，導致血管周圍發炎，並使真皮組織的膠 原蛋白產生變化。典
型表現是在四肢、肢體末端和軀幹出現大量成環 狀排列的紅斑性丘疹和斑塊，患
者會有痛、癢等不適感，嚴重者甚而 因此產生失眠或憂鬱症狀；有些患者也因為
紅斑長期存在影響外觀， 進而影響其正常社交活動。

　　由於沒有經過核准的治療用藥，現行較常見的治療方式是局部注射 或塗抹類
固醇，但長期服用類固醇的藥物副作用大，且患者的再復發 率很高。

　　AC-1101作用機轉為JAK抑制劑，透過劑型改良為外用凝膠的505(b )2新藥。
JAK抑制劑可阻斷特定部分免疫系統功能，能抑制細胞發炎 反應，減少細胞激素
生成。AC-1101以經皮塗抹主要分佈在表皮和真 皮，不僅起效快，更可降低口服
給藥可能引起的全身性毒性副作用的 風險。

　　安成生技表示，環狀肉芽腫在美國的病患人數約20萬～30萬人，公 司在完成
AC-1101治療環狀肉芽腫新藥的1b期臨床試驗後，除計畫向 美國FDA申請AC-1101
治療環狀肉芽腫的孤兒藥資格認定外，並將規劃 二期臨床試驗、尋找合作夥伴，
加速進行下一階段的藥物開發，爭取 AC-1101及早上市。

符合條款第XX款：30
事實發生日：113/07/25
1.召開法人說明會之日期：113/07/25
2.召開法人說明會之時間：15 時 50 分
3.召開法人說明會之地點：台北南港展覽館二館7樓
4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加亞洲生技大會所舉辦之投資高峰論壇，會中就本公司營運概況與展望做說明。
5.法人說明會簡報內容：內容檔案於當日會後公告於公開資訊觀測站
6.公司網站是否有提供法人說明會內容：有，網址： https://www.twibiotech.com/website/financial/11/21?lang=zh-tw
7.其他應敘明事項：新藥開發時程長、投入經費高此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.事實發生日:113/07/24
2.研發新藥名稱或代號:AC-203
3.用途:AC-203為皮膚局部外用軟膏，適用於治療發炎性皮膚疾病，如單純型遺傳性表皮
分解性水皰症（EBS）及大皰性類天皰瘡（BP）等。
4.預計進行之所有研發階段:本試驗為多國多中心第二/三期臨床試驗，與112/04/07獲得
美國食品藥物管理局（US FDA）核准的第二/三期人體臨床試驗為同一計劃。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及
已投入累積研發費用):
(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其
他影響新藥研發之重大事件：比利時 Federal Agency for Medicines and Health
Products 有條件核准進行開發中新藥 AC-203之第二/三期人體臨床試驗。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：後
續將依主管機關要求提出變更申請，待核准後即可啟動試驗，對整體臨床試驗之推
動尚無重大影響。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略及保障投資人權益，故不予揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：本試驗預計3年內完成，惟實際時程將依執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務：不適用。
7.市場現況:
全球 EB 患者約有50萬人，其中大多數屬於 EBS 患者，目前仍未有任何有效治療
藥物可用於 EBS 患者，現今對 EBS 患者的照護限於使用傷口敷料以保護傷口及幫助
傷口癒合，使用抗生素以治療或預防感染，或使用止痛藥及抗組織胺以減輕病人痛癢
等不適情形。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。:

1.事實發生日:113/07/24
2.研發新藥名稱或代號:AC-203
3.用途:AC-203為皮膚局部外用軟膏，適用於治療發炎性皮膚疾病，如單純型遺傳性表皮
分解性水皰症（EBS）及大皰性類天皰瘡（BP）等。
4.預計進行之所有研發階段:本試驗為多國多中心第二/三期臨床試驗，與112/04/07獲得
美國食品藥物管理局（US FDA）核准的第二/三期人體臨床試驗為同一計劃。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及
已投入累積研發費用):
(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其
他影響新藥研發之重大事件：韓國 MFDS（Ministry of Food and Drug Safety）
同意進行開發中新藥AC-203之第二/三期人體臨床試驗。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不
適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略及保障投資人權益，故不予揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：本試驗預計3年內完成，惟實際時程將依執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務：不適用。
7.市場現況:
全球 EB 患者約有50萬人，其中大多數屬於EBS患者，目前仍未有任何有效治療藥
物可用於 EBS 患者，現今對 EBS 患者的照護限於使用傷口敷料以保護傷口及幫助傷
口癒合，使用抗生素以治療或預防感染，或使用止痛藥及抗組織胺以減輕病人痛癢
等不適情形。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。:

1.事實發生日:113/07/24
2.研發新藥名稱或代號:AC-1101
3.用途:用於治療環狀肉芽腫 (Granuloma Annulare, GA)
4.預計進行之所有研發階段:第二期臨床試驗，第三期臨床試驗，新藥查驗登記審核。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及
已投入累積研發費用):
(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其
他影響新藥研發之重大事件：本公司於美國耶魯大學附設醫院完成 AC-1101第1b期
臨床試驗，該計畫為單一治療組、開放標示，用以評估 AC-1101外用凝膠用於環狀
肉芽腫 (GA) 患者的安全性、耐受性與藥物動力學 (Pharmacokinetics, PK) 特性
，並檢視探索性療效指標的初步臨床結果。本試驗共收納13位患者。(臨床試驗資
訊網址:
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05580042?intr=AC-1101&rank=1)
試驗結果顯示 AC-1101具有良好之安全性、耐受性及藥動特性，並初步觀察到正向
的治療趨勢。
(註): 單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達
顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判
斷謹慎投資。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不
適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：本公司將向美國 FDA
申請 AC-1101用於治療環狀肉芽腫的孤兒藥資格認定，同時積極尋找全球授權合作
夥伴。
(4)已投入之累積研發費用：涉及未來授權談判資訊，為保障公司及投資人權益，暫不
揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：將依法規及臨床進展揭露相關訊息。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
環狀肉芽腫 (Granuloma Annulare, GA) 是一種發病原因不明的疾病，特點是皮膚紅
色丘疹會排列成環狀病灶，一般認為是一種自體免疫反應，導致血管周圍發炎，並使
真皮組織的膠原蛋白產生變化。好發於女性和中老年人，尤其50歲為發病率和患病率
最高的時期。根據美國近期統計資料，環狀肉芽腫在美國之盛行率為0.06~0.09%。目
前沒有經過美國 FDA 核准的治療方法，且患者復發率很高，因此具有未滿足之醫療
需求。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。:

興櫃股安成生技（6610）昨（18）日公告，用於治療單純型遺傳性表皮分解性水皰症（EBS）的開發中新藥AC-203，獲得以色列衛生部（State of Israel Ministry of Health）同意進行第二/三期人體臨床試驗。

安成生技公告指出，AC-203為皮膚局部外用軟膏，適用於治療發炎性皮膚疾病，如EBS及大皰性類天皰瘡（BP）等。這項新藥在2023年4月已獲得美國食品藥物管理局（FDA）核准進行二/三期人體臨床試驗，如今再獲以色列衛生部同意進行相同的第二/三期人體臨床試驗，這個試驗預計三年內完成。

安成生技表示，全球遺傳性表皮分解水皰症（EB）患者約有50萬人，其中大多數屬於EBS患者，目前仍未有任何有效治療藥物可用於EBS患者，現今對EBS患者的照護限於使用傷口敷料以保護及幫助傷口癒合，使用抗生素以治療或預防感染。

　　安成生技18日公告，旗下治療單純型遺傳性表皮分解性水皰症（E BS，俗稱泡泡龍）新藥AC-203，獲以色列衛生部同意進行第二／三期 人體臨床試驗。

　　安成生指出，AC-203為皮膚局部外用軟膏，適用於治療發炎性皮膚 疾病，如EBS、大皰性類天皰瘡（BP）等。該試驗為多國多中心第二 ／三期臨床試驗，與去年4月7日獲得美國FDA核准的第二／三期人體 臨床試驗為同一計畫。

　　安成生表示，AC-203的適應症為EBS（俗稱泡泡龍），全球中重症 病患人數約14萬人，AC-203的二／三期臨床試驗預計收案80位病患， 估計今年底前收案60人後，進行期中分析，進一步決定是否完成臨床 試驗，如果期中分析結果正向的話，2025年將可完成試驗並申請藥證 ，最快可於2026年下半年取得美國藥證。

　　目前AC-203已分別將中港澳地區及日韓地區授權給香港維健醫藥集 團及日本Minophagen公司，至於其他地區授權，安成生規畫待期中分 析結束後才會較積極推動。

1.事實發生日:113/07/18
2.研發新藥名稱或代號:AC-203
3.用途:AC-203為皮膚局部外用軟膏，適用於治療發炎性皮膚疾病，如單純型遺傳性表皮
分解性水皰症(EBS)及大皰性類天皰瘡（BP）等。
4.預計進行之所有研發階段:本試驗為多國多中心第二/三期臨床試驗，與112/04/07獲得
美國食品藥物管理局(US FDA)核准的第二/三期人體臨床試驗為同一計劃。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及
已投入累積研發費用):
(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其
他影響新藥研發之重大事件：以色列衛生部(State of Israel Ministry of
Health)同意進行開發中新藥AC-203之第二/三期人體臨床試驗。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不
適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略及保障投資人權益，故不予揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：本試驗預計3年內完成，惟實際時程將依執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務：不適用。
7.市場現況:
全球EB患者約有50萬人，其中大多數屬於EBS患者，目前仍未有任何有效治療藥
物可用於EBS患者，現今對EBS患者的照護限於使用傷口敷料以保護傷口及幫助傷口
癒合，使用抗生素以治療或預防感染，或使用止痛藥及抗組織胺以減輕病人痛癢等
不適情形。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。:

　　2024亞洲生技大會7月24至28日登場，海內外創投業推薦50家廠商 將在投資高峰論壇上「秀技」，包括技轉前中研院院長翁啟惠的磐石 醫藥、抗體之父張子文創立的免疫功坊，學名藥天王陳志明創立的新 源和安成生技等26家台廠入列，這場PK戰已被視為生技天王大戰。

　　本次投資高峰論壇鎖定領域為新藥開發與數位醫療，遴選來自美、 加、英、日、韓、瑞士、立陶宛及台灣等50隊優秀新創公司上台簡報 ，最火熱的ADC（抗體藥物複合體）、抗體新藥，還有AI應用於臨床 試驗、新藥開發、影像診斷等廠商都加入賽局。

　　投資界認為，各廠商的研發能量及正值明星產業未來爆發力，預期 將掀起吸金戲碼。

　　初步統計，台廠獲海內外創投推薦的共有26家廠商，新藥公司有浩 鼎、順藥、育世博-KY、安基、圓祥、安成生技、磐石、免疫功坊、 研生、安宏生醫、新源、漢康、安立璽榮、永福生技、昌郁醫藥、艾 沛；數位醫療則有邦睿、心誠鎂、雲象、炳碩、鈦隼、捷絡、宇康、 鉅怡智慧、智抗糖、醫乘智慧等。

　　2022年8月成立的磐石醫藥，技術來自於翁啟惠、基因體研究中心 研究員馬徹、林國儀等團隊開發抗冠狀病毒的廣效疫苗。近期新冠疫 情又起，該疫苗開發進度將成焦點。

　　張子文的免疫功坊擁有超長效胜（（月太））藥物、融合蛋白等技 術平台，今年可望有二個新藥將入一期臨床，GLP-1新藥TE-810 5為 超長效GLP-1藥物，適應症為二型糖尿病、肥胖症及脂肪肝，已提出 澳洲一期臨床試驗申請。

　　陳志明投資的安成生技，旗下罕病新藥AC-203正進行多國多中心二 ／三期臨床試驗，拚年底期中分析，2026年向美國FDA申請新藥查驗 登記（NDA）。新源生技攻治療乾眼症與黃斑部藥物，今年入選百靈 佳殷格翰獨角獸2.0生醫新創加乘計畫。

　　數位醫療公司中，邦睿是全球首個提供完整男性不孕症整體解決方 案的企業，炳碩生醫開發的「脊椎微創手術機器人」，2022年獲美國 FDA上市許可；宇康以AI技術為構音障礙患者研發專屬的語音辨識系 統。