永笙-KY（4178）昨（16）日宣布， 該公司液體臍帶血幹細胞RegeneCyte、治療長新冠症候群的臨床IIa期試驗取得重大突破，結果達標。

永笙指出，試驗結果顯示，RegeneCyte顯著改善患者的疲勞症狀，85%的受試者在接受RegeneCyte治療後完全緩解疲勞，對比安慰劑組的20%，臨床療效達統計上顯著差異，本試驗療效指標成功達標，且整體藥物安全性與耐受度表現良好。

永笙執行長李冬陽表示，永笙今年8月剛剛獲得美國食品藥物管理局（FDA）「再生醫學先進療法」（RMAT）認證，此認證主要是FDA對於再生醫療臨床推展極為鼓勵，其功能相當於新藥快速審查（Fast Track）機制。針對這次RegeneCyte治療長新冠症候群的臨床IIa期試驗達標，永笙期待與FDA溝通，爭取下一步縮短臨床試驗規模、或直接進入三期臨床。

　永笙-KY（4178）16日宣布，輸注人類臍帶血（RegeneCyte）治療 長新冠症候群第IIa期臨床試驗結果成功達標。試驗數據顯示，85％ 的受試者在接受RegeneCyte治療後完全緩解疲勞，對比安慰劑組的2 0％，臨床療效達統計上顯著差異（p ＜ 0.01），且整體藥物安全性 與耐受度表現良好。

　　永笙執行長李冬陽表示，永笙2022年獲美國FDA核准，啟動「一項 隨機分配、對照、雙臂的第IIa期臨床試驗，評估輸注RegeneCyte對 治療長新冠症候群的安全性和有效性」。此項臨床試驗於美國執行並 完成受試者招募，共30名受試者，於今年12月13日正式取得第IIa期 臨床試驗的統計數據結果。

　　美國是全球醫藥市場最大消費國，永笙RegeneCyte的前瞻性應用， 是全世界第一個取得美國FDA核准以異體臍帶血幹細胞治療長新冠症 候群的二期臨床許可。目前全球市場尚無任何藥物可以有效治療長新 冠症候群，美國市場需求強勁，FDA對於此類療法臨床推展極為鼓勵 ，也因此永笙於今年8月獲得美國FDA「再生醫學先進療法」（RMAT） 認證，是亞洲第一間取得RMAT認證的細胞治療公司。

1.事實發生日:113/12/13
2.研發新藥名稱或代號:REGENECYTE
3.用途:
(1)用於治療長新冠症候群
(2)台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:
http://clinicaltrials.gov/study/NCT05682560?cond
=Post-COVID-19%20Syndrome&term=REGENECYTE&rank=1
4.預計進行之所有研發階段:Phase IIb/III期 臨床試驗及新藥查驗登記審核
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及
已投入累積研發費用):本公司細胞治療新藥REGENECYTE治療長新冠症候群
美國 Phase IIa期 臨床試驗結果，其試驗主要及次要指標
在臨床與統計上達到顯著有效意義
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件：
(A)臨床試驗設計介紹
I.試驗計畫名稱：一項隨機分配、對照、雙臂的Phase IIa期臨床試驗，
評估輸注人類臍帶血（REGENECYTE）對於長新冠患者的安全性和有效性
II.試驗目的：
．主要目的: 評估輸注人類臍帶血於長新冠患者之安全性與耐受性
．次要目的: 評估輸注人類臍帶血於改善長新冠患者疲勞症狀之有效性
III.試驗階段分級：第二期臨床試驗。
IV.藥品名稱：人類臍帶血（REGENECYTE）
V.宣稱適應症：長新冠症候群
VI.評估指標:
．主要評估指標：治療期出現不良事件（treatment-emergent
adverse event，TEAE）的發生率
．次要評估指標：查爾德疲勞量表（CFQ-11）之評分於第6、12、
18、26週相對於基礎值(篩選期)之變化
VII.試驗收案人數: 長新冠症候群患者30人，隨機分派分為2組，
治療組（REGENECYTE）20人，安慰劑組10人。
VIII.主管機關核准單位與執行國家：本案由美國食品藥物管理局(FDA)
核准執行，全案30人皆在美國完成收案與執行。
(B)主要及重要次要評估指標之統計結果
IX.主要評估指標：
．試驗結果顯示，在30位長新冠症候群患者分別給予REGENECYTE
及安慰劑，均無發生嚴重不良事件(SAEs)。
．30位受試者在治療期出現不良事件(TEAEs)的發生率為13.3%，
治療組（REGENECYTE）為10%，安慰劑組有20%。
．顯示REGENECYTE安全性良好。
X.次要評估指標：
．治療組之查爾德疲勞（CFQ-11）評分於第6、12、18、26週
相對於基礎值(篩選期)之變化與安慰劑相比結果，顯示REGENECYTE
可顯著改善疲勞。
-疲勞判定：第6週 (P<0.001)、第12週 (P<0.001)、第18週 (P=0.002)、
第26週 (P=0.007) 之變化值達到具有統計意義(P<0.05)之顯著降低。
-疲勞嚴重度：第6週 (P<0.001)、第12週 (P<0.001)、第18週 (P<0.001)、
第26週 (P=0.004) 之變化值達到具有統計意義之顯著降低。
-生理疲勞：第6週 (P<0.001)、第12週 (P<0.001)、第18週 (P<0.001)、
第26週 (P=0.005) 之變化值達到具有統計意義之顯著降低。
-心理疲勞：第6週 (P=0.544)、第12週 (P=0.520)、第18週 (P=0.697)、
第26週 (P=0.902) 之變化值未達到具有統計意義之顯著降低。
(C)主要及重要次要評估指標之統計結果(包含主、次要評估指標之
統計學P值及統計學上是否達顯著意義)，並不足以充分反映未來
新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)
結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，
公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)
結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來
經營方向：已取得FDA認定為再生醫學先進療法(RMAT)，將依循與FDA會議之結論，
規劃下一階段臨床試驗；同時尋找共同開發之合作夥伴。
(4)已投入之累積研發費用：涉及未來授權談判資訊，為保障公司及
投資人權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：將依法規及臨床進展揭露相關訊息。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
根據世界衛生組織(WHO)統計數字顯示(2024年12月)，嚴重特殊傳染性肺炎(COVID-19)
自2019年爆發至今，全球確診病患數累積達到7.76億人口。
根據2024年4月8日WHO公布資料(Executive summary)指出，確診患者約有10-20%
將發展為長新冠症候群，顯示全球長新冠症候群患病人數推估達到0.78~1.55億人。
全球目前尚無核准用於治療長新冠症候群之藥品上市。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。:

　　根據美國衛生資源服務局預估，未來新冠病毒每年將造成1.1億人 感染，加上每年一波的流感疫情，潛在商機可觀中，包括合一、昱厚 、永笙-KY、長聖、磐石等逾11家生技業者加速開發核酸、細胞、醣 技術等治療藥物，看好有高度機會打進國際競技場。

　　就初步統計，持續投入新冠病毒藥開發案中，除高端的新冠肺炎疫 苗，已技術授權給世界衛生組織C-TAP及聯合國公衛組織單位MPP外， 合一與中天上海聯手開發的SNS812、智新的IG-001都是核酸藥物，永 笙、長聖、訊聯則是開發細胞新藥，昱厚則專攻鼻噴劑型。

　　由前中研院院長翁啟惠技轉的磐石，低開發的醣廣效新冠蛋白疫苗 ，也備受市場關注；瑞磁（ABC-KY）也開發「新冠加流感7合1檢測」 ，已獲美國保險機構核發保險專屬碼Z－Code，有助未來市占擴大。

　　前言開發進度最快的合一SNS812，以治療輕中度新冠病毒病患為主 ，為氣霧治療吸入劑型，目前二期臨床解盲已成功，數據顯示具良好 安全性、有效性與廣效性。合一總經理鄭淑玲表示，由於臨床試驗數 據優於預期，將積極爭取與國際大廠合作，並評估申請各國EUA（緊 急用藥）。

　　一樣是核酸藥物的智新，擁有二大關鍵製程技術－脂質奈米粒子包 覆技術、外泌體藥物包覆技術，目前研發重心聚焦於感染性疾病用藥 及核酸藥物的包覆載體遞送技術，並同步建立全台首家以包覆技術與 生產核酸新藥的GMP先導工廠。

　　細胞新藥方面，永笙的臍帶血細胞新藥RegeneCyte，是全球首例以 臍帶血細胞新藥治療長新冠，正在美國執行二期臨床試驗，並獲FDA 授予再生醫療先進療法認定，可望加速上市進程。

　　長聖的異體臍帶間質幹細胞新藥UMSC01，鎖定重症與危急新冠肺炎 ，已核准執行美國、台灣一/二期臨床試驗。訊聯的臍帶間質幹細胞 新藥BU-01，則是治療急性呼吸窘迫症候群，正進行二期臨床收案。

　　流感新藥則有太景、昱厚、磐石、智新等業者投入開發，其中太景 的TG-1000，已授權中國健康元藥業集團，並向大陸藥監局遞交新藥 上市許可申請。

1.事實發生日:113/11/21
2.公司名稱:StemCyte Inc.
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:100%
5.發生緣由:由StemCyte Inc. (美國永生公司)研發的細胞治療新藥
REGENECYTE通過美國FDA審查核發生物製劑新藥上市查驗登記(BLA)核准，
REGENECYTE是以人體臍帶血造血幹細胞製成的異體移植造血幹細胞製劑，
主要用於治療血液與免疫系統缺失相關的疾病，
本項細胞新藥原料來自StemCyte Inc.自建的臍帶血庫，
美國食品藥品監督管理局（FDA）核准仿單及相關資訊，請參考：
https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/cellular-gene-therapy-products/
regenecyte
6.因應措施:本產品研發與生產過程經過FDA嚴格審查標準，本公司後續將與醫界進行上
市後合作，也將在未來國際合作區域或國家，提出藥證申請及商業化合作。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)藥品名稱: REGENECYTE
(2)用途:依據FDA核准之仿單適用於無親屬關係捐贈者的造血前驅細胞
移植手術，並結合適當的預處理方案，用於患者的造血系統和免疫系統重建，
治療患有影響造血系統的疾病，包括遺傳性、後天性疾病，
或是由骨髓抑制性治療引起的疾病。
(3)預計進行之所有研發階段:不適用
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准:通過核准。
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向: 本產品研發與生產過程經過
FDA嚴格審查標準，本公司後續將與醫界進行上市後合作，也將在未來國際合作
區域或國家，提出藥證申請及商業化合作。
D.已投入之累積研發費用:為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
A.預計完成時間:不適用。
B.預計應負擔之義務:不適用。
(6)市場現況: 根據Maximize Market Research之資料，
2023年臍帶血造血幹細胞市場規模超過66.1億美元。
(7)FDA核准之內容為治療影響造血系統之疾病，核准之仿單用途請參考
7其他應敘明事項(2)，有關本公司113/11/21發布重訊
所述之80種適應症係參考FDA的《Guidance for Industry:
Biologics License Applications for
Minimally Manipulated, Unrelated Allogeneic
Placental/Umbilical Cord Blood Intended for Hematopoietic
and Immunologic Reconstitution in Patients with
Disorders Affecting the Hematopoietic System 》
指導文件，臍帶血造血前驅細胞被證實對以下幾類疾病的治療具有安全性和有效性：
血液惡性腫瘤;特定溶酉每體儲積症與
過氧化物酉每體酉每缺乏症;原發性免疫缺陷疾病;骨髓衰竭及β地中海貧血。
綜合REGENECYTE仿單中對適應症的說明，並參考實際移植使用的配對平台
NMDP、FDA的指導文件和Parent's Guide to Cord Blood Foundation的資料，
臍帶血造血前驅細胞移植可用於80種不同的適應症，涵蓋血液、免疫、
代謝及癌症相關疾病。關於FDA核准之仿單用途仍應參考其他應敘明事項(2)。

1.傳播媒體名稱:經濟日報網
2.報導日期:113/12/02
3.報導內容:經濟日報網於12月2日報導內文提到
「…,永笙為全球首家取得美國食品藥物管理局(FDA)
核准臍帶血細胞藥證的細胞治療公司…」
4.投資人提供訊息概要:不適用。
5.公司對該等報導或提供訊息之說明:永笙是全球首家取得
美國臍帶血幹細胞治療新藥藥證的私人生技公司，
目前已有8家非營利的公捐血庫取得核准，分別為:
紐約血液中心;科羅拉多大學;杜克大學醫學中心;
SSM Cardinal Glenno兒童醫療中心;LifeCord，LifeSouth社區;Bloodworks;
Cleveland臍帶血中心;MD 安德森癌症中心

請參閱FDA已核准細胞與基因治療產品(HPC, cord blood):
https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/cellular-gene-therapy-products/
approved-cellular-and-gene-therapy-products
6.因應措施:透過公開資訊觀測站發佈重大訊息說明。
7.其他應敘明事項:無。

中天生技集團小金雞永笙-KY（4178）昨（2）日舉辦興櫃前法說會，預計12月5日以每股45元登錄興櫃。執行長李冬陽表示，永笙為全球首家取得美國食品藥物管理局（FDA）核准臍帶血細胞藥證的細胞治療公司，後續更將透過細胞新藥、細胞供應、及細胞服務等營運三箭齊發，推動公司業務成長。

永笙生技是1997年設立於美國的細胞治療公司，目前員工人數118人，實收資本額19.05億元，自2018年起成為全球最大私營公捐臍帶血細胞庫，更在2021年成為台灣唯一取得美國加州政府補助計畫的臍帶血細胞庫，目前永笙的臍帶血細胞儲存量為3.6萬袋，全球成功臍帶血細胞移植治療案例達2,300例，合作醫療通路350家。

永笙日前宣布，該公司的細胞新藥RegeneCyte獲得美國食品暨藥物管理局（FDA）核發上市許可（BLA），成為全球首家取得美國臍帶血幹細胞治療新藥藥證的生技公司，除了永笙生技之外，其餘已核准臍帶血幹細胞治療新藥均屬於非營利組織擁有的公捐血庫。

李冬陽表示，這張藥證涵蓋80種適應症，更累積超過2,300例成功應用於全球患者，針對這項細胞新藥，後續將在美國申請保險給付，並透過代理商進軍歐洲、亞洲與中東市場；同時，RegeneCyte也正在發展治療長新冠的適應症，目前已在美國進行二期臨床，已獲得FDA授予再生醫療先進療法（RMAT）認定，可加速上市進程，未來有望進一步應用於慢性疲勞症候群、衰老相關疾病及其他長期亞健康狀態。

急性缺血性中風治療方面，李冬陽指出，臨床試驗已證實其安全有效，成功將治療黃金時間從傳統的4.5 小時延長至九天，為患者提供更大治療窗口；而在細胞原料供應業務方面，永笙擁有豐富的公捐臍帶血細胞庫，吸引全球CDMO、CRO及細胞治療新創合作。

　　中天集團小金雞永笙-KY（4178）5日將以每股參考價45元登錄興櫃 。永笙執行長李冬陽2日在法說會中表示，將以「細胞新藥、細胞原 料、細胞服務」三大業務為核心引擎，推動公司高速成長。

　　李冬陽表示，永笙擁有全球最大的私營公捐臍帶血庫，成為最大的 競爭優勢，旗下臍帶血細胞新藥RegeneCyte日前已取得美國FDA藥證 核准通過，可以涵蓋80種適應症，包括16種癌症、17種代謝疾病、2 1種血液疾病及26種免疫疾病，累計超過2,300案例。

　　目前永笙除深化美國市場外，也透過代理商進軍歐洲、亞洲與中東 市場，同時積極拓展抗衰老領域應用。

　　李冬陽表示，永笙擁有全球最大的私營公捐臍帶血庫，共計3.6萬 袋，配對率超過95％，為永笙未來的營運添加強勁成長動能。

　　在細胞新藥方面，永笙的長新冠治療在美國進行第二期臨床試驗， 並獲得FDA授予再生醫療先進療法認定，可加速上市進程。

　　在急性缺血性中風治療上，臨床試驗已證實其安全有效，成功將治 療黃金時間從傳統的4.5小時延長至9天。

　　永笙目前收入主要來自細胞服務，在客戶付費私存部分毛利率約4 5％至50％；公捐臍帶血排除細胞庫每年維護成本外，單純銷售毛利 率可達85％以上。未來公司發展主軸有細胞供應與細胞原料，目前銷 售毛利率都有80％以上。

　不讓細胞治療股專美於前，興櫃新兵和有藥證／臨床股利多的生技 股，在醫療科技展的熱潮中大「秀技」。

　　除泰合生、訊聯智藥、永笙-KY、雲象科技、禾榮生、精華生醫等 六家生技新兵趕在年底前登錄興櫃外，逸達取得英國藥證、仁新治療 急性骨髓性白血病之新藥LBS-007獲美國FDA授予快速審查認定；順藥 急性缺血性腦中風新藥LT3001，在大陸進行的II期臨床試驗結果，數 據也達初步療效，在在凸顯新藥族群的研發能量。

　　專攻數位病理醫療的雲象，旗下「骨髓抹片AI分類計數」已獲衛福 部與歐盟CE核准上市，是該領域全球 首例同時獲兩地認證的AI醫材 ，目前正在台灣申請健保給付。

　　泰合生開發的抗血栓口溶膜新藥TAH3311，已在美國開始臨床三期 試驗，預計明年1月底完成收案，第二季進行數據分析，若結果順利 ，即啟動授權並申請歐美藥證。

　　泰合生專攻抗血栓口溶膜、口頰溶膜與經皮吸收貼片等系列特殊劑 型產品，其中化療止吐藥品TAH4411口溶膜，已獲日本許可上市，是 台灣藥廠在日本拿下的第一個新劑型藥證，也是日本第一個化療止吐 口溶膜產品。

　　新藥股中，仁新的LBS-007已取得FDA授予急性淋巴性白血病與急性 骨髓性白血病孤兒藥資格認證，最近再獲快速審查認定，有助加速新 藥上市時程，搶攻2030年全球合計可達71億美元的市場規模。

　　搶攻2024年最後一波紅包行情，泰合生（6467）、訊聯智藥（780 8）、永笙-KY（4178）、雲象科技（7803）等6家生技新兵拚年底登 錄興櫃；由於此波掛牌股有最夯的新劑型新藥、細胞治療和AI數位醫 療，且有藥證和進軍海外市場利多，「含金養分」可望上演吸金戲碼 。

　　就初步統計，第四季至少有8家公司登錄興櫃 光是近一個半月就有 泰合生、訊聯智藥、永笙-KY、雲象、禾榮生、精華生醫等6家公司掛 牌。打頭陣掀起話題的是雲象，聚焦數位病理及醫療影像AI輔助診斷 系統；禾榮科則投入加速器型硼中子捕獲（AB-BNCT）癌治療設備開 發。

　　集團股孕育的小金雞中，中天和訊聯都以細胞新藥為主。中天集團 的永笙生技，開發的RegeneCyte獲得 美國FDA核發上市許可（BLA） ，成為全球首家取得美國臍帶血幹細胞 治療新藥藥證的生技公司（ 目前已核准的均屬於非營利組織擁有的公捐血庫）。

　　永笙RegeneCyte是以人體臍帶血造血前驅細胞製成的異體移植造血 幹細胞製劑，主要用於治療血液與免疫系統缺失疾病，同時永笙也在 長新冠症候群與急性缺血性腦中風的臨床試驗中取得突破性進展， 持續擴展多項適應症。

　　由於美國準總統川普任命小羅勃甘迺迪出任衛生部長，他關注細胞 療法，而永笙在美國加州有生產基地，擁有符合FDA、EMA、TFDA、A ABB與 FACT最高國際標準的異體細胞資源庫，而被視為是大贏家。

　　另外，訊聯持股32.64％的訊聯智藥，主產品為幹細胞及外泌體新 藥開發，該公司已與13種型態公司整合成外泌體聯盟，近期新增連鎖 中醫與獸醫集團，預期醫美與保健品應用將最快挹注營收， 研發中 的新藥進度也受關注。

　　捲土重來重新掛牌的泰合生技，專攻抗血栓口溶膜、口頰溶膜與經 皮 吸收貼片等系列特殊劑型產品，旗下不僅已有新藥取得日本藥證 ，目前在三期臨床的抗血栓口溶膜新藥TAH3311，也有機會在明年申 請歐美藥證。

　　法人表示，此波生技興櫃新兵股，技術都是當紅的炸子雞，且永笙 、泰合都有美國藥證題材，雲象的「骨髓抹片AI分類計數」，也正在 申請健保給付，利多題材都有機會帶動股價表現。

1.事實發生日:113/11/26
2.發生緣由:StemCyte Inc. (美國永生公司)基於公司策略的全面考量，
公司將更聚焦於推動RegeneCyte的新藥市場布局與擴充適應症開發。
3.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。
4.其他應敘明事項:　
(1)公司名稱：StemCyte Inc.
(2)與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
(3)相互持股比例:100%
(4)研發新藥名或代號：MC001
(5)用途：以臍帶血細胞新藥（MC001）治療慢性脊髓損傷（SCI）患者；
臨床試驗資訊網址：
https://clinicaltrials.gov/study/NCT03979742
https://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_case2.php?caseno_ind%5B1%5D=8688
(6)預計進行之所有研發階段：二期臨床試驗。
(7)目前進行中之研發階段：
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/
發生其他影響新藥研發之重大事件：
MC001正進行脊髓損傷二期臨床試驗，目前已收案六人，
但因StemCyte Inc.之細胞治療新藥REGENECYTE
通過美國FDA審查核發生物製劑新藥上市查驗登記，
基於公司策略的全面考量，StemCyte Inc.將更聚焦於
推動 RegeneCyte 的新藥市場布局與擴充適應症開發，
因此StemCyte Inc.經董事會決議提前終止脊髓損傷二期臨床試驗。
B.未通過目的事業主管機關許可、
各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義
或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可、
各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義
或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
D.已投入之累積研發費用：為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
(8)將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間：不適用。
B.預計應負擔之義務：無。
(9)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，
此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.事實發生日:113/11/26
2.發生緣由:本公司召開興櫃前法人說明會。
(1)召開法人說明會日期：113年12月2日 (星期一)。
(2)召開法人說明會時間：14時30分。
(3)召開法人說明會地點：君悅飯店3樓凱悅廳(台北市信義區松壽路2號)
(4)法人說明會擇要訊息：本公司召開興櫃前法人說明會，
說明本公司營運概況與未來展望。
(5)召開法人說明會簡報內容：簡報內容檔案將於當日會後公告於公開資訊觀測站。
(6)公司網站是否有提供法人說明會內容：無。
3.因應措施:不適用。
4.其他應敘明事項:無。

中天生技集團旗下的永笙生技昨（21）日公告，永笙細胞治療重磅新藥RegeneCyte，獲得美國食品暨藥物管理局（FDA）核發上市許可（BLA），成為全球首家取得美國臍帶血幹細胞治療新藥藥證的生技公司，除了永笙生技之外，目前已核准的其他臍帶血幹細胞治療新藥，均屬於非營利組織擁有的公捐血庫。

中天生技集團為永笙生技最大持股股東，預計今年12月永笙將在興櫃掛牌。

永笙執行長李冬陽表示，永笙RegeneCyte是以人體臍帶血造血前驅細胞製成的異體移植造血幹細胞製劑，主要用於治療血液與免疫系統缺失疾病，同時永笙也在長新冠症候群與急性缺血性腦中風的臨床試驗中取得突破性進展，持續擴展多項適應症，RegeneCyte極具潛力應用於慢性疲憊症候群、衰老相關疾病及其他亞健康狀態，為全球數百萬患者帶來全新治療希望。

李冬陽表示，永笙以臍帶血細胞庫為基礎，全球布局細胞三箭，「細胞新藥、細胞供應、細胞服務」三大營運主軸，打造從細胞原料、細胞製劑到細胞新藥的一條龍開發模式。

　　中天集團小金雞永笙生技21日公告，旗下重磅新藥RegeneCyte獲得 美國FDA核發上市許可（BLA），成為全球首家取得美國臍帶血幹細胞 治療新藥藥證的生技公司（目前已核准的均屬於非營利組織擁有的公 捐血庫）。

　　永笙執行長李冬陽表示，永笙100％持股的美國 StemCyte Inc.為 在美國加州設廠的細胞治療公司，擁有符合FDA、EMA、TFDA、AABB與 FACT最高國際標準的異體細胞資源庫。這些核心競爭力不僅使永笙成 為細胞治療領域的關鍵供應者，並可全面支援全球異體細胞治療的快 速發展。

　　永笙RegeneCyte是以人體臍帶血造血前驅細胞製成的異體移植造血 幹細胞製劑，主要用於治療血液與免疫系統缺失疾病，同時永笙也在 長新冠症候群與急性缺血性腦中風的臨床試驗中取得突破性進展，持 續擴展多項適應症，RegeneCyte極具潛力應用於慢性疲憊症候群、衰 老相關疾病及其他亞健康狀態，為全球數百萬患者帶來全新治療希望 。

　　李冬陽表示，永笙以臍帶血細胞庫為基礎，全球佈局細胞三箭，「 細胞新藥、細胞供應、細胞服務」三大營運主軸，打造從細胞原料、 細胞製劑到細胞新藥的一條龍開發模式。未來，將持續推進創新療法 的開發，通過多元化的業務全球布局創造短中長期成長動能，成為全 球細胞治療領域的領先者。

　　永笙預計12月上旬登錄興櫃，中天集團為最大股東。

1.事實發生日:113/11/21
2.發生緣由:由StemCyte Inc. (美國永生公司)研發的細胞治療新藥REGENECYTE
通過美國FDA審查核發生物製劑新藥上市查驗登記(BLA)核准，
REGENECYTE是以人體臍帶血造血幹細胞製成的異體移植造血幹細胞製劑，
主要用於治療血液與免疫系統缺失相關的疾病，核准適應症包括血癌、血液系統疾病、
免疫缺失、代謝失調等80種疾病，本項細胞新藥原料來自StemCyte Inc.自建的臍帶血庫
3.因應措施:本產品研發與生產過程經過FDA嚴格審查標準，
本公司後續將與醫界進行上市後合作，
也將在未來國際合作區域或國家，提出藥證申請及商業化合作。
4.其他應敘明事項:　
(1)公司名稱：StemCyte Inc.
(2)與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
(3)相互持股比例:100%
(4)藥品名稱：REGENECYTE
(5)用途：治療血癌、血液系統疾病、免疫缺失、代謝失調等80種疾病
(6)預計進行之所有研發階段：不適用
(7)目前進行中之研發階段：
A.提出申請/通過核准/不通過核准：通過核准。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向:
本產品研發與生產過程經過FDA嚴格審查標準，本公司後續將與醫界進行上市後合作，
也將在未來國際合作區域或國家，提出藥證申請及商業化合作。
D.已投入之累積研發費用：為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
(8)將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間：不適用。
B.預計應負擔之義務：不適用。
(9)市場現況：根據Maximize Market Research之資料，
2023年臍帶血造血幹細胞市場規模超過66.1億美元。

　　中華開發生醫基金總經理吳欣芳指出，隨投資人對生醫類股熟悉度 愈來愈高，觀察點將從「本夢比」轉向「本益比」；集團化也成趨勢 ，未來將看到上市櫃公司分拆生醫部門或轉投資，推動IPO掛牌。

　　吳欣芳指出，政府對生醫健康提出新政策後，預期帶動新類型生技 公司加入資本市場，例如再生醫療、外泌體、生殖醫學、精準醫療、 數位醫療、長照等，加上既有新藥、醫材類股等，生醫族群將更多元 而穩健。

　　初步統計，生技新技術和新思維催生「新勢力」，除了製藥業老店 永信和中化轉型為控股，陸續推動旗下公司上市櫃，盛保熙領軍的保 瑞集團也在擴大勢力。

　　另外，路孔明的中天集團，繼中天、合一、欣耀、醣基和鑽石投資 ，鑽石旗下永笙可望年底或明年初登錄興櫃。永笙以自有臍帶血庫資 源開發的異體臍帶血新藥RegeneCyte，向美國FDA提出藥證申請，力 拚今年取得。

　　合一以創新藥物及醫材布局的ON101（速必一），進入收成，旗下 二期臨床成功解盲新冠新藥SNS812、「快樂瘦」新藥SNS851，有機會 獨立分拆引資，加速授權和臨床開發。

　　積極搶進外泌體和基因檢測的訊聯集團，子公司訊聯細胞智藥擬第 四季申請登錄興櫃，主導的間質幹細胞新藥BU- 01臨床試驗2期收案 中，外泌體乾眼症新藥ExoTear獲醫藥品查驗中心 （CDE）指標案件 輔導。

　　證交所針對生技產業國際化需求高的特性，據悉也為生技產業引資 ，正研議修改下市條件，幫助生技醫藥產業發展。

　　美國「生物安全法」通過，本土化成風潮，已在美國建置生產基地 的保瑞、易威、泰福、北極星等台灣生技業者成為大贏家。保瑞表示 ，原本詢問的客戶，已開始積極訂定時間表；泰福也規畫擴建產能， 搶攻商機。

　　甫獲眾議院通過的生物安全法，雖然還要再等參議院拍板，不過在 「去中化」已成趨勢下，吸引國際大廠前進卡位。保瑞董事長盛保熙 先前即表示，這三年是台灣生技業進軍國際和併購的最佳機會。

　　為此，保瑞今年一口氣併購美國明尼蘇達州最大藥廠Upsher-Smit h Laboratories、收購Emergen BioSolutions子公司馬里蘭康登鎮的 無菌針劑製造廠和入股泰福，成為台灣在美國本土供應鏈布局上最完 整的（大、小分子，各式劑型、製造、包裝）公司。

　　另外，泰福美國廠目前的產能是四個1,000升，保瑞主導營運後， 後續會再加一至二個2,000升產能。盛保熙說，泰福不會拚大量生產 ，而是聚焦單一量較小的癌症用藥、mRNA、ADC、精準治療等領域。

　　細胞治療股的永笙，在美國加州已具備完整營運據點以及商化生產 GMP廠的建置，該廠也完成美國FDA的查廠認證，可提供產品由臨床到 商化的全球供應。

　　永笙以自有臍帶血庫資源所開發的異體臍帶血新藥RegeneCyte，已 向美國FDA提出藥證申請，去年底FDA也完成美國GMP查廠，有望今年 取得藥證。

　　易威在2013年併入美國專攻學名藥和505(b)2（新劑型新藥）的Ma gnifica公司，紐澤西州的TULEX藥廠是生產基地後，擁有的控制釋放 劑型、粉碎／微細化技術兩個具競爭優勢的平台，已吸引不少藥廠尋 求合作開發。

　　瞄準美國「生物安全法案（BIO SECURE Act）」帶來的龐大商機， 台廠力拚加入這波供應鏈大洗牌行列！據悉生物產業協會副理事長馬 海怡正號召廠商合組「大聯盟」，台灣生物醫藥製造（TBMC）則與美 國韌力啟動戰略合作，台寶將在美國鳳凰城建置生產基地，奮勇擠進 國際賽局。

　　專家認為，甫獲眾議院通過的生物安全法加速「去中化」，將為台 廠創造空前的機會，基因技術、創新藥物、疫苗及生物製劑是未來最 大的利基。

　　另外，在美國已有生產基地的保瑞、泰福、易威、永信將有本土化 優勢，而台灣以承接CDMO（委託開發暨製造服務）訂單的台康、永昕 ，已有愛滋新藥在美國上市的中裕也有竹北新廠當後盾。

　　細胞／基因治療公司中，中天集團旗下永笙在美國有GMP廠，美國 亞歷桑納州鳳凰城的Discovery Oasis則首選台寶為定錨企業（Anch or Firms），台寶將在該園區參與建置第一棟大樓，TBMC預計明年7 月竹北廠投產後，即可承接CDMO訂單。

　　由於台廠目前量產規模太小，據了解，馬海怡正積極號召合組大聯 盟，攜手搶單卡位，增加台廠的國際能見度。

　　台寶董事長郭旭崧表示，生物安全法加速去中化，在國際CDMO大廠 皆已著手卡位美國擴廠，欲填補大陸廠商釋出的供應鏈商機；國內生 技廠商要快速結盟，希望十年後看到細胞產業快速成長，今年起台寶 將擴大征戰美國市場。

　　TBMC執行長張幼翔表示，生物製劑在資金與技術門檻很高，委託專 業製造是國際趨勢。生物安全法過是趨勢，國際各個公司該布局應該 都布局了，最後還是要得靠實力來爭取業務。由於早期製程開發成本 貴、性價比不高，是國際現有CDMO的缺口，TBMC將藉由與韌力的合作 ，培養製程技術後，未來即可與國內商廠合作，承接海外訂單。

　　為擴大接單能力，台康生在竹北生醫園區打造的微生物廠今年已完 工，兩條生產線共計1,350升，將在明年正式啟用，後續也會再增建 兩條下游產線以建構完整的供應鏈。永昕斥資7億元建置的生物藥充 填生產線將在10月中旬啟用，年產規模可達1,000萬劑。

　　保瑞、中天集團在CDMO（委託開發暨製造服務）、新藥各據山頭， 帶動生技本益本和本夢比大戰，雙方的銀彈實力也備受關注。保瑞董 事長盛保熙有台新、大亞集團做後盾，最近又新增醫療長線基金LYF E High Point Limited與潤泰集團當靠山；中天董事長路孔明則有富 邦金控等金融業加持，旗下鑽石投資再獲富邦人壽加碼20億，凸顯雙 方軍火齊備蓄勢待發。

　　除資金雄厚外，兩集團也大力充實人才庫，中天集團聘任前台大校 長楊泮池接任鑽石董事長並擔任合一首席科學顧問，9日的新冠治療 核酸新藥SNS812二期試驗結果發表，將是楊泮池接任新職後首度亮相 。

　　保瑞甫入股的泰福，也聘用大分子製藥領域擁有超過35年以上的國 際市場經驗的Stephen Lam新任執行長，做為雙方啟動策略整合後的 起手式人事案，Stephen Lam將統籌管理台美業務，成為泰福邁向國 際CDMO戰隊的總舵手。

　　已成生技兩大勢力的保瑞與中天集團策略大不同，保瑞主攻CDMO， 力拚成為生技業的台積電，中天則鎖定新藥開發領域。

　　鑽石生技正在籌募的鑽石一號及鑽石高新基金，預計規模為各50億 ～80億元，投資區域以美國、台灣為主，鑽石一號將著重投資處於擴 充期及成長期的生技公司，鑽石高新則著重於投資中晚期公司，富邦 人壽已規畫各投資10億元。

　　最近永笙-KY現增12億元，鑽石即透過「鑽石一號」基金擬加碼投 資永笙6.2億元，加速細胞治療相關產品開發。永笙是全球第一個以 「異體臍帶血細胞新藥」治療長新冠的二期臨床案，已經在美國完成 收案，預計明年解盲。該公司也規畫明年IPO。

　　保瑞在主導泰福營運後，將專攻CDMO，過去泰福每年花在研發費用 約6億元，未來將大幅降低，且後續還會引進新客戶，加上泰福的新 藥TX-01也會開始銷售，預期明年泰福營運將見轉機。

　　鑽石投資20日宣布，透過旗下「鑽石一號」基金，以6.2億元加碼 投資永笙-KY，讓永笙順利完成12億元現增案，加速推進細胞治療相 關產品開發與國際行銷。這也是前台大校長楊泮池接任鑽石董事長後 的第一個投資案。

　　鑽石總經理吳友梅表示，鑽石一號是由鑽石投資轉投資、直接管理 的創投資金，主要投資已進入商化階段的生技公司。永笙是台灣唯一 已具備國際營運能力的細胞治療公司，同時擁有臍帶血公、私捐庫， 並與全球350間醫學中心合作，完成超過2,300例的臍帶血移植案例。

　　永笙核心產品也將陸續進入商化階段，包括臍帶血藥品、API原料 供應、細胞儲存製備服務，是鑽石投資在細胞治療領域的重磅投資案 。

　　永笙執行長李冬陽表示，永笙核心異體細胞治療產品RegeneCyte正 在美國FDA藥證審核中，有機會於今年取證，也將使永笙成為亞太第 一個取得美國FDA臍帶血幹細胞新藥核准的生技公司。

　　永笙也是全球第一個以「異體臍帶血細胞新藥」治療長新冠的二期 臨床案，目前已經在美國完成收案，預計明年可解盲。

　　另一項是「異體臍帶血細胞新藥治」療急性缺血性腦中風的二期臨 床案，是全球首例被FDA核准使用兩劑HLA匹配異體臍帶血治療急性缺 血性腦中風的案例。