1.事實發生日:113/12/25
2.發生緣由:本公司受邀參加元大證券舉辦之興櫃前法人說明會
3.因應措施:不適用。
4.其他應敘明事項:
(1)召開法人說明會之日期：113/12/25
(2)召開法人說明會之時間：14時30分
(3)召開法人說明會之地點：台北市復興北路99號(?亞會議中心)2樓201會議室
(4)法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加元大證券舉辦之興櫃前法人說明會，說明
本公司營運概況。
(5)法人說明會簡報內容：內容檔案於當日會後公告於公開資訊觀測站。
(6)公司網站是否有提供法人說明會內容：無。

　不讓細胞治療股專美於前，興櫃新兵和有藥證／臨床股利多的生技 股，在醫療科技展的熱潮中大「秀技」。

　　除泰合生、訊聯智藥、永笙-KY、雲象科技、禾榮生、精華生醫等 六家生技新兵趕在年底前登錄興櫃外，逸達取得英國藥證、仁新治療 急性骨髓性白血病之新藥LBS-007獲美國FDA授予快速審查認定；順藥 急性缺血性腦中風新藥LT3001，在大陸進行的II期臨床試驗結果，數 據也達初步療效，在在凸顯新藥族群的研發能量。

　　專攻數位病理醫療的雲象，旗下「骨髓抹片AI分類計數」已獲衛福 部與歐盟CE核准上市，是該領域全球 首例同時獲兩地認證的AI醫材 ，目前正在台灣申請健保給付。

　　泰合生開發的抗血栓口溶膜新藥TAH3311，已在美國開始臨床三期 試驗，預計明年1月底完成收案，第二季進行數據分析，若結果順利 ，即啟動授權並申請歐美藥證。

　　泰合生專攻抗血栓口溶膜、口頰溶膜與經皮吸收貼片等系列特殊劑 型產品，其中化療止吐藥品TAH4411口溶膜，已獲日本許可上市，是 台灣藥廠在日本拿下的第一個新劑型藥證，也是日本第一個化療止吐 口溶膜產品。

　　新藥股中，仁新的LBS-007已取得FDA授予急性淋巴性白血病與急性 骨髓性白血病孤兒藥資格認證，最近再獲快速審查認定，有助加速新 藥上市時程，搶攻2030年全球合計可達71億美元的市場規模。

　　搶攻2024年最後一波紅包行情，泰合生（6467）、訊聯智藥（780 8）、永笙-KY（4178）、雲象科技（7803）等6家生技新兵拚年底登 錄興櫃；由於此波掛牌股有最夯的新劑型新藥、細胞治療和AI數位醫 療，且有藥證和進軍海外市場利多，「含金養分」可望上演吸金戲碼 。

　　就初步統計，第四季至少有8家公司登錄興櫃 光是近一個半月就有 泰合生、訊聯智藥、永笙-KY、雲象、禾榮生、精華生醫等6家公司掛 牌。打頭陣掀起話題的是雲象，聚焦數位病理及醫療影像AI輔助診斷 系統；禾榮科則投入加速器型硼中子捕獲（AB-BNCT）癌治療設備開 發。

　　集團股孕育的小金雞中，中天和訊聯都以細胞新藥為主。中天集團 的永笙生技，開發的RegeneCyte獲得 美國FDA核發上市許可（BLA） ，成為全球首家取得美國臍帶血幹細胞 治療新藥藥證的生技公司（ 目前已核准的均屬於非營利組織擁有的公捐血庫）。

　　永笙RegeneCyte是以人體臍帶血造血前驅細胞製成的異體移植造血 幹細胞製劑，主要用於治療血液與免疫系統缺失疾病，同時永笙也在 長新冠症候群與急性缺血性腦中風的臨床試驗中取得突破性進展， 持續擴展多項適應症。

　　由於美國準總統川普任命小羅勃甘迺迪出任衛生部長，他關注細胞 療法，而永笙在美國加州有生產基地，擁有符合FDA、EMA、TFDA、A ABB與 FACT最高國際標準的異體細胞資源庫，而被視為是大贏家。

　　另外，訊聯持股32.64％的訊聯智藥，主產品為幹細胞及外泌體新 藥開發，該公司已與13種型態公司整合成外泌體聯盟，近期新增連鎖 中醫與獸醫集團，預期醫美與保健品應用將最快挹注營收， 研發中 的新藥進度也受關注。

　　捲土重來重新掛牌的泰合生技，專攻抗血栓口溶膜、口頰溶膜與經 皮 吸收貼片等系列特殊劑型產品，旗下不僅已有新藥取得日本藥證 ，目前在三期臨床的抗血栓口溶膜新藥TAH3311，也有機會在明年申 請歐美藥證。

　　法人表示，此波生技興櫃新兵股，技術都是當紅的炸子雞，且永笙 、泰合都有美國藥證題材，雲象的「骨髓抹片AI分類計數」，也正在 申請健保給付，利多題材都有機會帶動股價表現。

　　泰合生技藥品公司宣布其TAH3311抗血栓口溶膜新藥已在美國開始 臨床三期試驗（Pivotal trial，關鍵臨床試驗），首批受試者已完 成藥物投予。泰合於2023年7月底即與美國FDA召開抗血栓口溶膜臨床 一期試驗結束會議（End of Phase I Meeting）討論臨床三期試驗規 劃，美國FDA同意得以生物相等性（Bioequivalence，BE）方式進行 ，與原廠錠劑比較血液中濃度，完成後依據此試驗結果申請藥證，T AH3311此次臨床三期試驗共計招募60名健康受試者，預計2025年第一 季完成後準備申請美國及歐洲藥證。

　　泰合生技所開發的 TAH3311 抗血栓口溶膜（Oral Dissolving Fi lm，ODF）是將原廠的Apixaban抗血栓錠劑（商品名Eliquis, Brist ol Myers Squibb及Pfizer共同開發）改成不須喝水即可迅速溶於口 中的薄膜劑型，屬於505（b）（2）新劑型新藥。目前全球每年新增 1,500萬名中風患者，其中 50％的患者在住院期間會產生吞嚥困難， 部分病人在經過復健後症狀得以緩解，根據統計約有13％的中風病患 產生長期吞嚥障礙 （Long-term Dysphagia）。

　　Apixaban為現今預防中風及抗血栓的第一線用藥與標準療法，但原 廠只開發錠劑一種劑型，對於吞嚥相對困難的老年人、兒童及中風後 產生吞嚥障礙的病人，必須每日二次將錠劑磨粉混入水中餵食，終生 服用，除了耗時費力外，在磨粉過程中容易造成損失，服用劑量不精 準。口溶膜劑型能夠改善錠劑缺點，置於舌上即可溶解，草莓風味口 感佳，不須喝水吞服降低噎嗆風險，提高病患服藥遵囑性，減輕照顧 者負擔，尤其老年人的肺炎發生率和死亡率都很高，其中因為「嗆咳 」造成的吸入性肺炎是最常見的病因。根據台灣全民健保資料統計， 吸入性患肺炎患者的死亡率高達47.3％，且高達38.7％的吸入性肺炎 患者有吞嚥障礙，改用口溶膜劑型可降低喝水服藥引發吸入性肺炎風 險。

　　根據IQVIA數據，2023年美國Apixaban市場即達美金約221億元，相 較2022年的189億美金成長約16.4％，且市場還在持續擴大。而根據 Pharmacompass的統計，Apixaban在2023年銷售額僅次於抗癌藥Keyt ruda、已躍升為全球第二大藥品，也是最大的小分子藥物。

　　Apixaban為Factor Xa的抑制劑，在同類藥物中具有使用劑量低、 腸胃道出血風險較低之優勢，因此泰合生技選擇針對 Apixaban 改為 口溶膜劑型，除了改善錠劑在臨床上使用不足之處，亦極具市場潛力 。